Johnson & Johnson ha sospeso la sperimentazione del vaccino Janssen anti Covid-19. Un volontario ha contratto “una malattia inspiegabile”.
Un comitato esterno valuterà quanto accaduto e verificherà se al volontario in questione è stato somministrato il vaccino o il placebo.
Tutti i dettagli.
LA SOSPENSIONE DELLA SPERIMENTAZIONE
La sperimentazione del vaccino anti-Covid cui sta lavorando la Johnson & Johnson, tramite la controllata Janssen, è stata sospesa dopo che uno dei partecipanti allo studio si è ammalato in maniera “inspiegabile”, si legge sul sito della casa farmaceutica.
“Abbiamo temporaneamente sospeso ulteriori dosaggi in tutti i nostri studi clinici candidati al vaccino Covid-19, incluso lo studio Ensemble di fase 3, a causa di una malattia inspiegabile in un partecipante allo studio”, scrive J&J. La sospensione, dunque, interessa tutte le sperimentazioni, incluso un ampio studio di fase 3 iniziato a settembre, con 60.000 partecipanti negli Stati Uniti e in molti altri Paesi.
LA MALATTIA
Nessuna notizia è stata rilasciata sulla malattia. “Dobbiamo rispettare la privacy di questo partecipante. Stiamo anche imparando di più sulla malattia di questo partecipante ed è importante conoscere tutti i fatti prima di condividere ulteriori informazioni”, spiega l’azienda farmaceutica.
“Molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento in studio o un placebo”, aggiunge Johnson & Johnson.
EVENTI PREVEDIBILI
La casa farmaceutica precisa anche che “gli eventi avversi – malattie, incidenti, ecc. – anche quelli gravi, sono una parte prevista di qualsiasi studio clinico, in particolare studi di grandi dimensioni”, si legge in una nota, in cui si aggiunge che “gli eventi avversi gravi non sono rari negli studi clinici e ci si può ragionevolmente aspettare che il numero di eventi avversi aumenti negli studi che coinvolgono un gran numero di partecipanti”.
AL VIA ESAME DI COMITATO INDIPENDENTE
Riguardo all’evento avverso in questione, un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati esaminerà la malattia del volontario che fa parte dello studio. “Seguendo le nostre linee guida, la malattia del partecipante viene esaminata e valutata dall’Ensemble, comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) e dai nostri medici interni e medici di sicurezza”.
IL PRECEDENTE: ASTRAZENECA
Johnson & Johnson non è la prima, nel contesto dei vaccini anti Covid, a sospendere la sperimentazione. Il mese scorso, AstraZeneca PLC ha sospeso temporanea la sperimentazione di fase 2-3 del vaccino anti Covid-19, messo a punto dall’università di Oxford e dall’italiana Irbm, dopo che un partecipante a uno studio nel Regno Unito aveva avuto dei problemi.
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